第一屆湖南醫(yī)藥學(xué)院第一附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)成立于2014年,歷經(jīng)兩次換屆調(diào)整,目前為第三屆。第三屆醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)委員共11人,包括:主任委員1人、副主任委員1人、委員9人。覆蓋醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、法律、哲學(xué)專家以及社區(qū)代表。委員中女性7名...
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(2016)第一章總則 第一條為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理,維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中受試者權(quán)益,保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程規(guī)范,結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制定本規(guī)范?! ?..
涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(2016年,衛(wèi)生部)衛(wèi)科教發(fā)〔2016〕11號(hào)二○一六年十月十二日第一章總則 第一條為保護(hù)人的生命和健康,維護(hù)人的尊嚴(yán),尊重和保護(hù)受試者的合法權(quán)益,規(guī)范涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作,制定本辦法?! 〉?..
藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(2020)第一章總則第一條為保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范,數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠,保護(hù)受試者的權(quán)益和安全,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》,制定...
赫爾辛基宣言(2013年版)《赫爾辛基宣言》全稱《世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)赫爾辛基宣言》,該宣言制定了涉及人體對(duì)象醫(yī)學(xué)研究的道德原則,是一份包括以人作為受試對(duì)象的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理原則和限制條件,也是關(guān)于人體試驗(yàn)的第二個(gè)國際文件,比《紐倫堡法典》...